Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thêm ba tháng đối với việc đánh giá ưu tiên về thuốc Dupixent của Sanofi để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Công ty dược phẩm Pháp thông báo rằng không có mối lo ngại nào từ phía cơ quan đối với loại thuốc này.

FDA yêu cầu thêm thông tin từ các nghiên cứu gần đây về Dupixent và tuyên bố rằng dữ liệu này đại diện cho một thay đổi quan trọng trong đơn yêu cầu phê duyệt bổ sung cho thuốc sinh học. Do đó, thời hạn xem xét đã được kéo dài đến ngày 27 tháng 9.

Sanofi và Regeneron, những đơn vị cùng phát triển Dupixent trong khuôn khổ thỏa thuận hợp tác toàn cầu, cho biết họ lạc quan. "Sanofi và Regeneron tự tin rằng các phân tích bổ sung sẽ mạnh mẽ hỗ trợ việc phê duyệt Dupixent trong điều trị COPD với dấu hiệu viêm loại 2, và sẽ hợp tác với FDA để làm cho Dupixent có sẵn cho bệnh nhân COPD khó kiểm soát càng sớm càng tốt," các công ty tuyên bố.

Bất chấp điều đó, Ủy ban Thuốc dùng cho Người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã khuyến nghị Dupixent được cấp phép tại Liên minh Châu Âu. Quyết định cuối cùng của EU dự kiến sẽ được đưa ra trong vài tháng tới.

Tại EURONEXT ở Paris, cổ phiếu Sanofi vào thứ Sáu đã tăng 0,88% lên 89,35 Euro, sau khi còn trong mức âm vào buổi sáng.